[DOWNLOAD] "Anforderungen an das Design klinischer Studien in der Onkologie nach Einführung der frühen Nutzenbewertung" by Heike Dally # eBook PDF Kindle ePub Free

June 19, 2021 Post a Comment

eBook details

Title: Anforderungen an das Design klinischer Studien in der Onkologie nach Einführung der frühen Nutzenbewertung
Author : Heike Dally
Release Date : January 16, 2016
Genre: Medical,Books,Professional & Technical,
Pages : * pages
Size : 1847 KB

Description

Ist der Goldstandard der Zulassungsstudie, die kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie, in der Onkologie noch adäquat?

Die therapeutische Behandlung von Patienten mit onkologischen Erkrankungen orientiert sich nicht mehr nur an der Histologie und am Tumorstadium, sondern zunehmend an den molekularen Eigenschaften des Tumors. In den letzten Jahren wurden viele zielgerichtete Krebsmedikamente zugelassen – mit steigender Tendenz. Die herkömmlichen Studiendesigns können die komplexen Fragestellungen der zielgerichteten Therapien nur noch unzureichend beantworten.

Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes [AMNOG] im Januar 2011 werden neu zugelassene Arzneimittel auch hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet. Basis für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten sowie für deren Zusatznutzen sind die Daten aus den Zulassungsstudien.

Heike Dally analysiert das Design der Zulassungsstudien, die für die Zusatznutzenbewertungen in den Verfahren bis Januar 2015 herangezogen wurden, und zeigt die wichtigsten Kritikpunkte der Health-Technology-Assessment-Behörden am Studiendesign auf. Dally verknüpft die bei den mündlichen Anhörungen genannten wichtigsten Kritikpunkte zu den Anforderungen an klinische Studien in der Onkologie mit den neuartigen, zielgerichteten Therapien und zeigt neue Lösungsansätze für die Konzeption und Durchführung von zukünftigen Arzneimittelstudien in der Onkologie auf.